临床试验后,美国食品和药物管理局批准的第一个药物,可以延迟1型糖尿病的进展。

11月17日,美国食品及药物管理局发布了声明关于Tzield的批准。药物Tzield Teplizumab,是第一个药物可以预防1型糖尿病的发病由新泽西Provention生物生物制药公司。药物高度特异性免疫系统细胞,减缓了1型糖尿病的发展,根据美国食品及药物管理局的官方声明。

此外,FDA发现Tzield能够阻止免疫细胞攻击制造胰岛素的细胞。其效果也促进细胞的比例,控制免疫系统的反应。使用静脉输液给药。

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FDA对Tzield药物的临床试验

根据有趣的工程,FDA新药的安全检查和监管能力。组织验证Tzield测试药物的功效在76第二阶段1型糖尿病患者在一个双盲,随机,安慰剂对照试验。

在14天的实验中,药物患者Tzield或者安慰剂。FDA的研究人员计算的时间已经过去了自从参与者被随机分配接受药物或安慰剂在发展第三阶段1型糖尿病来衡量有效性。

此外,FDA药物评价和研究中心主任糖尿病部门博士约翰·sharrett证实的药物添加了一个重要的新的治疗选择病人患糖尿病的风险在他们的公开声明。

“今天的批准first-in-class治疗增加了一个重要的新疗法对于某些高危病人,“sharrett博士解释道。“药物潜在的延迟临床诊断为1型糖尿病患者可以提供几个月到几年没有疾病的负担。”

FDA警告公众Tzield副作用,有效性

FDA还详细叙述了他们的试验研究在最近的声明中,显示病人有Tzield经历第三阶段内转至50个月后随机化,但那些接受安慰剂早一点25个月。这表明,药物成功地推迟发病糖尿病。

FDA在其网站上报道,头痛、皮疹、淋巴细胞减少,这是一种特殊的白细胞,是采取Tzield的最常见的负面影响。

该机构还警告称,有一个危险的过敏反应和严重感染的风险,因为白细胞水平下降。

琥珀分发TZIELD专业药房

此外,雅虎报道,琥珀专业制药将分发Tzielddrug、专门2阶段内转至8岁以上。

有19个站点和动态和家庭注入能力,专业药房准备为某些类型的糖尿病患者提供护理。琥珀专业药房的高接触,infusion-focused服务模型,帮助提供者创建办公室和全国资格第二阶段内转至病人可以teplizumab药方。

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作者:安迪C。